Avocatul Poporului a sesizat procurorul general al României în legătură cu efectuarea unor teste clinice neautorizate pe pacienți cronici ai Spitalului Clinic de Psihiatrie și Neurologie Brașov. Bolnavii ar fi fost folosiți pe post de cobai, fără să li se ceară consimțământul, în cadrul unor studii clinice. Informațiile au fost descoperite în urma unor demersuri și a anchetelor referitoare la efectuarea studiilor clinice pe pacienți vulnerabili.
Investigația Avocatului Poporului a pornit de la un articol publicat în cotidianul Adevărul, pe 7 octombrie 2019, în care se arată că ”studiile de testare a medicamentelor se realizează pe pacienți în condițiile unei legislații care nu protejează categoriile vulnerabile, mai ales copiii”. La câteva zile de la apariția anchetei jurnalistice, pe 15 octombrie, reprezentanții Avocatului Poporului au efectuat verificări la Spitalul Clinic de Psihiatrie și Neurologie (SCPN) Brașov, iar a doua zi, la Ministerul Sănătății.
”SCPN Brașov a comunicat instituției Avocatul Poporului mai multe documente și informații privind studiile clinice efectuate în perioada 2001-2015, fiind constituită și o comisie internă la nivelul spitalului, pentru a investiga aspectele desfășurate în acea perioadă de timp. Cu toate acestea, documentele medicale ale pacienților implicați în studii nu se mai regăsesc în arhiva spitalului”, a aflat Avocatul Poporului.
Aceeași situație – a lipsei documentelor medicale – a rezultat și din răspunsurile Ministerului Sănătății, Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și a Comisiei Naționale de Bioetică a Academiei de Științe Medicale.
În schimb, potrivit Avocatului Poporului, personalul medical al Secției Vulcan a SCPN Brașov a recunoscut că, deși unitatea nu a fost niciodată autorizată în scopul efectuării studiilor clinice, aici au avut loc astfel de teste.
Pe baza tuturor acestor informații, Avocatul Poporului a semnalat procurorului general al României atât efectuarea de teste clinice pe pacienții cronici ai Secției Vulcan a SCPN Brașov, deși unitatea nu era autorizată în acest sens, cât și lipsa documentele studiilor (inclusiv a formularelor de consimțământ și a documentelor sursă).
”În urma informațiilor care au fost comunicate de către Parchetul de pe lângă Înalta Curte de Casație și Justiție, se constată faptul că medicii care au coordonat studii clinice la Spitalul Clinic de Psihiatrie și Neurologie Brașov nu au format obiectul unei cercetări penale, însă au fost efectuate mai multe percheziții domiciliare și au fost analizate documentele medicale ale studiilor clinice efectuate la Secția Vulcan a aceluiași spital. Aceste documente nu se mai regăsesc în arhiva autorităților anterior menționate, deși au fost predate în urma investigațiilor desfășurate de către Parchetul ÎCCJ”, se menționează într-un comunicat al instituției ombudsman-ului.
De asemenea, Avocatul Poporului a transmis ministrului Sănătății rezultatele propriilor investigații și a cerut președintelui ANMDMR, printre altele, ”dispunerea și efectuarea unor controale asupra studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman care se desfășoară pe categoriile de persoane vulnerabile, în conformitate cu ghidul privind buna practică în studiul clinic, precum şi a locului de desfăşurare a acestora”.
Drept răspuns, Agenția Națională a Medicamentului a precizat că ”medicamentele testate nu pot fi administrate acestor persoane decât dacă există motive să se creadă că rezultatul va fi un beneficiu direct pentru pacient mai mare decât riscurile posibile”. În plus, ANMDMR a garantat că se va avea în vedere reglementarea măsurilor necesare pentru asigurarea protecției persoanelor vulnerabile.
Textul integral al comunicatului Avocatului Poporului:
